Pirmais spiediens uz uzraudzību ārpus FDA bija septembrī.

Vēl 2,9 miljoni devu ir aizturēti, un ir paredzēts, ka tās iznāks savlaicīgi, lai pirmās vakcinētās personas saņemtu otro devu pēc 21 dienas.

Moderna ražotā divu injekciju vakcīna varētu saņemt FDA apstiprinājumu pēc ceturtdienas pārskatīšanas, papildinot valsts uzkrājumus, kas līdz gada beigām sasniegs 40 miljonus devu. Lielākā daļa no tām ir paredzētas veselības aprūpes darbiniekiem un pansionātu un citu ilgtermiņa aprūpes iestāžu iemītniekiem un darbiniekiem, kas ir izraisījuši gandrīz 40% no Covid-19 izraisītiem nāves gadījumiem.

Piedalās: Elizabete Veisa un Horhe Ortizs, ASV ŠODIEN

Vismaz pieci štati – Kalifornija, Nevada, Ņujorka, Oregona un Vašingtona – un melnādainā medicīnas grupa paziņo, ka veiks neatkarīgu visu Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprināto Covid-19 vakcīnu pārbaudi.

Šie pārskatīšanas paneļi, kas sāka parādīties pagājušajā mēnesī, ir paredzēti, lai iedvestu sabiedrības uzticību un cīnītos pret politiskajiem notikumiem, kas saistīti ar Covid-19 vakcīnas izstrādi un apstiprināšanu. Pēdējo nedēļu laikā ir uzlabojusies ticība FDA apņemšanās lēmumus par Covid-19 vakcīnām balstīt zinātnē, taču pieaugošais uzraudzības grupu skaits cenšas pievienot vēl vienu uzticības līmeni.

Un, lai gan daži uztraucas, ka neatkarīgās pārskatīšanas padomes var kaitēt pūlēm, visi piekrīt, ka uzticēšanās ir ļoti svarīga. Šomēnes veiktā aptauja atklāja , ka tikai 58% amerikāņu teica, ka viņi vakcinēsies, tiklīdz būs pieejama vakcīna.

Diskomforts locītavās var būt pagātne. Izbaudiet atvieglojumu, ko meklējāt, izmantojot mūsu papildinājumu, kas pieejams vietnē https://hondrostrong-website.com/lv/ .

"Mēs vēlamies sniegt Vašingtonas iedzīvotājiem vislielāko pārliecību, ka tad, kad būs pieejama Covid-19 vakcīna, tā ir droša un darbojas," par paktu sacīja Vašingtonas gubernators Džejs Inslijs.

Pirmais stimuls uzraudzīt ārpus FDA tika veikts 21. septembrī, kad Nacionālā medicīnas asociācija paziņoja, ka tā izveidos ekspertu darba grupu, lai pārskatītu visus lēmumus par Covid-19 vakcīnām un ārstēšanu. Melnādaino ārstu asociācija tika dibināta 1895. gadā, kad rasisms medicīnas grupās izslēdza melnādainos ārstus.

"Jautājumi par politisko ietekmi uz zinātnisko procesu operācijas Warp Speed ​​(OWS) dēļ ir apdraudējuši sabiedrības uzticību FDA, kas negatīvi ietekmēs dalību klīniskajos pētījumos, īpaši afroamerikāņu kopienā," teikts asociācijas paziņojumā .

Pirmais štats, kas izveidoja uzraudzības grupu, bija Ņujorka 24. septembrī. Tolaik zinātnieku aprindās bija nopietnas bažas, Trampa administrācija izdarīja spiedienu uz FDA, lai tā ātri apstiprina vakcīnu, lai tā būtu pieejama prezidenta vēlēšanas.

Klimats ap vakcīnām sāka mainīties 8. septembrī, kad vakcīnu izstrādātāji izdeva publisku vēstuli, apsolot neļaut politikā zinātnei. Drīz pēc tam un, neskatoties uz Baltā nama spiedienu, FDA stingri iestājās par vismaz divu mēnešu drošības datiem, lai varētu apsvērt vakcīnas izlaišanu.

Tomēr pagājušajā nedēļā Kalifornijas gubernators Gevins Ņūsoms paziņoja, ka štats izveidos neatkarīgu 11 locekļu Zinātniskās drošības pārskata darba grupu , lai pētītu Covid-19 vakcīnu drošumu kā papildu drošības līdzekli Trampa administrācijas centieniem sasteigt vakcīnas apstiprināšanas procesu. .

"Mēs neatbalstām neviena vārdu," preses konferencē, kurā tika paziņots par lēmumu, sacīja Ņūsoms. "Mēs veiksim paši savu neatkarīgi pārbaudīto procesu ar mūsu pasaules klases ekspertiem."

Otrdien Oregona, Nevada un Vašingtona paziņoja, ka pievienojas centieniem.

"Mēs novērtējam iespēju pievienoties citiem rietumu štatiem, lai palīdzētu vairot pārliecību par Covid-19 vakcīnu," sacīja Nevadas Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta direktors Ričards Vitlijs.

Problēma, bet, iespējams, noderīga

Lai gan daži eksperti saka, ka FDA lēmumu papildu pārbaude var būt noderīga, citi uztraucas, ka vismaz valsts labie nodomi var nodarīt kaitējumu.

Monika Šoha-Spana, medicīnas antropoloģe un Džona Hopkinsa Veselības drošības centra zinātniece, teica, ka ir lietderīgi apstiprināt apstiprinātu vakcīnu no melnādainajiem ārstiem, jo ​​veselības aprūpes sistēmā pastāv ilgtermiņa un sistēmiska rasistiska aizspriedumi.

"Tie ir veselības aprūpes speciālisti, kuri saprot vēsturisko traumu un mūsdienu un pastāvīgo sistēmisko aizspriedumu, ko piedzīvo viņu melnādainie pacienti un viņu ģimenes," viņa teica. Noderēs viņu pašu kopienu vadītāju uzklausīšana.

Ideālā gadījumā, sacīja Schoch-Spana, vairāk balsu, kas runā par procesa pamatotību, palīdzēs atjaunot uzticību un ticību FDA, kas vēsturiski ir aizsargājusi nāciju pret bīstamām zālēm un ārstēšanu.

"Ir saprotams, ka dažas jurisdikcijas ir nolēmušas veikt papildu centienus, lai nopelnītu sabiedrības uzticību vakcīnai," viņa sacīja. "Es uzskatu, ka valsts un citas iestādes palīdz atgūt uzticību un ticību FDA procesiem."

Tomēr daži uzskata, ka papildu uzraudzības slāņi varētu vēl vairāk mazināt FDA uzticamību un sabiedrības uzticību aģentūras lēmumiem. Pastāv iespēja, ka cilvēku prātos tiks radīts lielāks apjukums bīstamā laikā, kad ASV tuvojas 100 000 jaunu Covid-19 gadījumu dienā, sacīja Sandra Krūza Kvina, Merilendas Veselības vienlīdzības centra vecākā asociētā direktore.

"Es saprotu, ka viņi cenšas novērst bažas, ka šis ir bijis politisks process, ka tas ir mazinājis uzticību daudziem cilvēkiem, jo ​​īpaši krāsainajām kopienām, kuru uzticība jau ir bijusi mazāka," viņa sacīja. "Bet es neesmu pārliecināta. tas ir veids, kā rīkoties.”

Ir svarīgi atcerēties, ka FDA ir pasaules līmeņa aģentūra, kas ir parādījusi, ka tā nepakļausies politikai, sacīja Loisa Privora-Dumma no Džona Hopkinsa Blūmberga Sabiedrības veselības skolas, kur viņa ir Starptautiskās Starptautiskās universitātes pieaugušo vakcīnu programmas direktore. Vakcīnas piekļuves centrs.

"Viņi nepakļāvās spiedienam, lai paātrinātu apstiprināšanu pirms vēlēšanām, kas ir labi," viņa sacīja. "Viņi ir apvienojuši neatkarīgus ekspertus, lai to pārskatītu."

Lielais jautājums ir, kas notiek, ja kāda no šīm pārskatīšanas padomēm paziņo, ka neatbalsta konkrētas vakcīnas izlaišanu.

"Štatiem nav pilnvaru teikt, ka viņi izsniegs vai neizsniegs licenci savā štatā, tāpēc man nav skaidrs, ko tās darītu, ja vilcinātos," sacīja Kvins. "Vai viņi teiktu:" Mēs uzvarējām. "Vai nepieņemt šo vakcīnu neatkarīgi no tā, ko FDA dara?" ”

Cerība, viņa piebilda, ir tāda, ka grupas apstiprinās FDA secinājumus kā pamatotus un izplatīs vārdu.

"Viņi teiktu:" Mēs uzticamies FDA, bet uzticēsimies un pārbaudīsim. Tagad mēs esam pārbaudījuši un esam gatavi doties. "

Federālie veselības izmeklētāji izseko avotus ASV un ārzemēs, lai atrastu riskantos materiālus vai vielas, kas izmantotas tvaicēšanas produktos, kas ir ievainojuši simtiem un nogalinājuši gandrīz trīs desmitus cilvēku.

Slimību kontroles un profilakses centri 22. oktobrī ziņoja par 34 nāves gadījumiem un 1604 plaušu traumu gadījumiem, kas saistīti ar tvaicēšanu — par 125 gadījumiem un vienu nāves gadījumu vairāk nekā iepriekšējā nedēļā. Jaunu gadījumu skaits pieauga lēnāk nekā pēdējās nedēļās, taču CDC amatpersonas sacīja, ka samazinājums varētu būt īslaicīgs tādu faktoru dēļ kā novēlota ziņošana par jauniem gadījumiem.

Sabiedrības veselības aizsardzības amatpersonas mazināja iespēju, ka ar tvaicēšanu saistīti plaušu ievainojumi izriet no labākas ārstu un valsts un federālo aģentūru informētības un atzīšanas.

"Mēs domājam, ka kaut kas riskantāks tiek izmantots daudz biežāk," sacīja CDC galvenā direktora vietniece Anne Schuchat. "Piegādes ķēdē tagad ir daudz riskantu produktu… Mēs zinām, ka ir bijusi prakse saistībā ar griešanas līdzekļu izmantošanu, lai būtiski palielinātu peļņu no kasetņu pārdošanas."

Lielākajā daļā gadījumu tiek iztvaicēti produkti, kas satur THC vai tetrahidrokanabinolu.

No 860 ievainotajiem pacientiem, kuri sniedza informāciju izmeklētājiem, 85% teica, ka lieto produktus, kas satur marihuānas psihoaktīvo sastāvdaļu THC, savukārt 10% norādīja, ka lieto tikai nikotīnu saturošus produktus.

Amatpersonas sacīja, ka informācija ir balstīta uz atsevišķu personu, tostarp pusaudžu, kuri varētu nevēlēties atklāties par to, ko viņi tvaicē, pašziņojumiem vai pieaugušajiem, kuri dzīvo štatos, kur THC nav atļauts izmantot medicīniskiem vai personiskiem nolūkiem.

Mičs Zellers, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktors, neteiks, vai FDA ir atguvusi produktus no starptautiskajām pasta iekārtām.

"Ir ļoti svarīgi, lai mēs saņemtu atbildes uz šiem piegādes ķēdes jautājumiem un varētu atgriezties pie avota, jo īpaši attiecībā uz nelegālu produktu," sacīja Zellers.

FDA ir savākusi vairāk nekā 900 paraugus no 25 štatiem un pārbauda plašu ķīmisko vielu klāstu, tostarp THC, nikotīnu, opioīdus, pesticīdus, toksīnus un materiālus, ko izmanto sastāvdaļu atšķaidīšanai vai sagriešanai.

Vēl vairāk sarežģījot izmeklēšanu, cilvēki, kas iegādājas THC iztvaikošanas produktus, bieži tos iegādājas no neoficiāliem avotiem, piemēram, draugiem, ielu tirgotājiem vai internetā, secināts jaunā Jūtas štata pētījumā. Iepriekšējā pētījumā par tvaicēšanas izraisītiem ievainojumiem Viskonsīnā un Ilinoisā tika ziņots, ka 89% cilvēku, kuri lietoja THC produktus, tos ieguva no šādiem neoficiāliem avotiem.

"Vesels produktu klāsts tiek iegādāts ārpus ielas," sacīja Zellers. "Mēs nezinām, kāda veida modifikācijas tiek veiktas ar ierīcēm… Mēs cenšamies to visu atšķetināt. Tam var būt vairāki iemesli."

Lai gan turpina iegūt pierādījumus, kas liecina, ka THC produkti ir saistīti ar lielāko daļu gadījumu, Schuchat teica, ka šādi produkti varētu liecināt par kasetnēm vai ierīcēm, kas kaitē cilvēkiem.

Ierēdņi arī nav pārliecināti, ka kasetnes, kas nav THC, varētu kaitēt arī pacientiem, sacīja Schuchat.

"Es vēlētos uzsvērt, ka mēs nezinām, kas ir riskants materiāls vai viela," viņa sacīja.

CDC iesaka cilvēkiem nepirkt un nelietot THC saturošus tvaicēšanas produktus, kā arī cilvēkiem nevajadzētu modificēt vai pievienot vielas tvaicēšanas vai e-cigarešu izstrādājumiem.

CDC arī saka, ka pieaugušajiem, kuri paļaujas uz tvaicēšanu, lai atmestu smēķēšanu, nevajadzētu atgriezties pie cigaretēm, izvērtēt riskus un ieguvumus un apsvērt iespēju izmantot FDA apstiprinātas nikotīna aizstājterapijas, piemēram, plāksterus, gumijas un pastiles.

Sacensībās par drošas un efektīvas Covid-19 vakcīnas izstrādi Johnson & Johnson valdes priekšsēdētājs un izpilddirektors Alekss Gorskis trešdien to raksturoja nevis kā farmācijas kompāniju konkurenci, bet gan vairāk kā pasaules vadošo zinātnieku sadarbību, lai glābtu dzīvības.

"Labākā iespējamā pozīcija, kurā mēs varētu atrasties, ir tāda, ka 2021. gadā mums ir pieejamas četras, piecas vai sešas no šīm vakcīnām," virtuālās Detroitas ekonomikas kluba konferences laikā sacīja Gorskis, Mičiganas rietumu iedzīvotājs.

"Konkurence šeit nav viens no citiem uzņēmumiem. Tas ir vīruss."

Johnson & Johnson pieder Beļģijas uzņēmumam Janssen Pharmaceutical Companies , kam pašlaik ir potenciāla Covid-19 vakcīna klīnisko pētījumu 3. fāzē.

Trīs Mičiganas vietas – Mičiganas Medicīna Mičiganas Universitātē Annārborā, Henrija Forda veselības sistēma un Cherry Health Mičiganas rietumos – pieņem darbā brīvprātīgos vakcīnas izmēģinājumiem, ko sauc par Ensemble Study .

Tas ir viens no vairākiem koronavīrusa vakcīnas izmēģinājumiem, kas tiek veikti Mičiganā un valsts mērogā, jo arī Pfizer, Moderna un AstraZeneca ir vēlīnā posma pētījumi par saviem COVID-19 vakcīnas kandidātiem.

Viņš sacīja, ka nesen apstiprinātās COVID-19 terapijas iespējas, piemēram, pretvīrusu zāles remdesivirs un monoklonālo antivielu terapija bamlanivimabs , nodrošina labāku ārstēšanu pacientiem, kuri ir hospitalizēti ar vīrusu, un nozīmē, ka mirst mazāk cilvēku.

"Tas, ko mēs redzam, ir lielais darbs, ko vīrieši un sievietes veic slimnīcās, lai labāk identificētu, diagnosticētu un ārstētu pacientus, taču mēs arī gūstam lielu progresu ar vakcīnām."

Pēc viņa teiktā, Janssen Covid-19 vakcīna tika izgatavota, izmantojot platformu, kas ir bijusi veiksmīga, veidojot vakcīnas pret Ebolas un Zikas vīrusiem. Tā ir rekombinanta vektora vakcīna, kurā tiek izmantota cilvēka adenovīrusa modificēta versija, kas izraisa saaukstēšanos, ar ģenētisko smailo proteīnu, kas atrodams SARS-CoV-2.

"Padomājiet par to gandrīz kā par automašīnu, kas tiek ražota Detroitā ar izmantoto pamata šasiju," sacīja Gorskis. "Mēs paņēmām dažāda veida interjeru, ievietojām to pret Covid-19 un veicām daudzus dzīvnieku modeļu testus, kas sniedza mums iepriecinošas pazīmes, ka dzīvnieki vismaz reaģē, ražojot neitralizējošas antivielas.